Metody dekontaminacji ochronnych masek filtrujących N95 – stanowisko firmy 3M i STERIS
W świetle ostatnich wydarzeń związanych z wystąpieniem pandemii koronawirusa, personel medyczny w szczególności zmaga się z niedoborem środków ochrony osobistej. Firma 3M razem z innymi instytucjami z obszaru sterylizacji, postanowiła przeprowadzić badania na temat możliwości dekontaminacji ochronnych masek filtrujących N95. Zamieszczamy link do oryginalnej publikacji oraz tłumaczenie w języku polskim poniżej.
Najczęściej zadawane pytania i odpowiedzi dotyczące sterylizacji ochronnych masek filtrujących w Sterylizatorach V-PRO dla klientów spoza Stanów Zjednoczonych – czytaj tutaj
Oryginalny dokument 3M:
https://multimedia.3m.com/mws/media/1824869O/decontamination-methods-for-3m-n95-respirators-technical-bulletin.pdf
Tłumaczenie w języku polskim – czytaj tutaj
Tekst dokumentu 3M w języku polskim:
Podczas występującego obecnie zagrożenia zdrowia publicznego związanego z pandemią COVID-19, wiele instytucji zajmujących się opieką zdrowotną boryka się z problemem niedoboru masek ochronnych N95. Amerykańskie Centrum Kontroli Chorób (CDC) wydało dokument pt. Strategie Optymalizacji Zaopatrywania w maski N95. W tym dokumencie CDC rekomenduje konwencjonalne strategie zaopatrywania, strategie awaryjne (podczas spodziewanych braków) oraz strategie kryzysowe (podczas z góry wiadomych braków). Strategie awaryjne i kryzysowe uwzględniają rekomendacje optymalizacji środków ochrony indywidualnej (PPE), w tym używania masek N95 po okresie ich trwałości, rozszerzonego używania masek N95, używania pozostałych rodzajów masek, używania masek pochodzących z innych krajów, ponownego użycia masek oraz ich dekontaminacji.
Dokument CDC omawia ponowne i rozszerzone użycie masek N95 w strategiach kryzysowych, więcej pod adresem: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/index.html oraz w nowych wytycznych nt. Dekontaminacji i ponownego użycia ochronnych masek filtrujących – https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/ppe-strategy/decontamination-reuse-respirators.html . Według CDC badania wskazują na to, że wirus utrzymuje się do 72h godzin w zależności od powierzchni. W związku z tym CDC rekomenduje przeczekanie tego okresu czasu i dopiero po tym próbę ponownego użycia przed rozważeniem innych metod dekontaminacji.
Kluczowy fragment wytycznych CDC: „Pracownik służby zdrowia będzie nosił jedną maskę dziennie i następnie przechowywał ją w przepuszczającej powietrze papierowej torbie na koniec każdej zmiany. Kolejność korzystania z ochronnych masek filtrujących (FFR – filtering facepiece respirators) powinna być powtarzana minimum pięć dni między poszczególnymi użyciami. To skutkuje zapotrzebowaniem każdego pracownika na minimum 5 sztuk ochronnych masek filtrujących, pod warunkiem, że będą je zakładać, ściągać, dbać o nie oraz odpowiednio przechowywać każdego dnia. Pracownicy służby zdrowia powinni obchodzić się z maskami tak jakby były skażone i postępować zgodnie ze środkami ostrożności przedstawionymi w naszych rekomendacjach dotyczących ponownego użycia. Jeżeli zaopatrywanie w maski jest jeszcze bardziej ograniczone i nie da się zapewnić po 5 sztuk dla każdego potrzebującego pracownika, konieczne może być stosowanie dekontaminacji ochronnych masek filtrujących.
Podążając za wytycznymi CDC, wiele firm z obszaru sterylizacji ocenia wpływ procesów dekontaminacji na ochronne maski filtrujące N95. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA – Food and Drug Administration) przyznaje Zezwolenie w Sytuacji Wyjątkowej (EUA – Emergency Use Authorisation) dla takiej dekontaminacji w trakcie pandemii COVID-19. Wydane zezwolenia EUA dla przedmiotów ochrony osobistej w odniesieniu do COVID-19 będą dostępne na stronie internetowej Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków: Zezwolenia EUA dla Przedmiotów Ochrony Osobistej.
Firma 3M, we współpracy z kilkoma firmami i instytucjami z obszaru sterylizacji, badają możliwości bezpiecznej dekontaminacji ochronnych masek filtrujących N95 dla Szpitali zgodnie z wytycznymi CDC dotyczącymi Standardów Kryzysowych dla Zaleceń Dekontaminacyjnych. 3M przez lata badało sposoby sterylizacji, dezynfekcji i dekontaminacji ochronnych masek filtrujących. Istnieją co najmniej cztery kluczowe aspekty skutecznej dekontaminacji masek, które nie są brane pod uwagę w wielu opublikowanych badaniach. Skuteczna metoda dekontaminacji musi:
- dezaktywować organizm docelowy, taki jak wirus, który powoduje COVID-19
- nie pogarszać zdolności filtrujących maski
- nie wpływać na dopasowanie maski
- być bezpieczna dla osoby noszącej maskę
Jeśli po przeprowadzonej dekontaminacji zdolności filtracyjne maski uległy pogorszeniu lub maska nie przylega odpowiednio do twarzy, nie będzie w stanie ona zapewnić wskazanego poziomu ochrony przeciw cząsteczkom unoszącym się w powietrzu (np. N95, FFP2 itp.). Podczas współpracy 3M z zewnętrznymi producentami sprzętu do sterylizacji i dekontaminacji, 3M opiera się na metodach, które posiadają potwierdzoną przez producenta skuteczność bakteriobójczą oraz informację na temat potencjalnych zagrożeń dla użytkowników masek. 3M ocenia wpływ danej metody na skuteczność filtracji i integralność ochronnych masek filtrujących N95.
W tym celu firma 3M testuje niektóre ochronne maski filtrujące N95 pod kątem wpływu metod dekontaminacji na dopasowanie maski i jej wydajność filtracji. Jesteśmy w trakcie testowania naszych ochronnych masek filtracyjnych, procesowanych przez wiele firm i instytucji z obszaru sterylizacji. Metody oceniane w tym momencie to: sterylizacja postacią gazową nadtlenku wodoru, sterylizacja UV, niskotemperaturowa sterylizacja ciepłem, które między innymi znalazły się w wytycznych CDC. Inne metody dekontaminacji, w tym dekontaminacja chemiczna przy użyciu płynów, ozon, metody oparte na czasie, są poddawane dyskusji na forach publicznych, ale firma 3M nie traktuje ich priorytetowo. Firma 3M zobowiązuje się udzielać przekazywać informacje do społeczności medycznej tak szybko jak to możliwe.
Aktualne informacje potwierdzają następujące wnioski dla wszystkich ochronnych masek 3M filtrujących cząsteczki stałe:
- 3M nie zaleca stosowania tlenku etylenu ze względu na poważne obawy związane z potencjalnym narażeniem użytkownika na pozostałości tlenku etylenu jako znanego czynnika rakotwórczego
- 3M nie zaleca stosowania promieniowania jonizującego z powodu pogorszenia wydajności filtra,
- 3M nie zaleca stosowania mikrofal z uwagi na możliwość stopienia się maski w okolicy elementów metalowych, co spowoduje pogorszenie dopasowania maski do twarzy,
- 3M nie zaleca stosowania wysokiej temperatury, autoklawu, czy pary wodnej z powodu znacznej degradacji filtra.
Poniższa tabela (Tabela 1) pokazuje status trwających i zakończonych testów oraz wydanych Zezwoleń w Sytuacji Wyjątkowej (EUA). Przewidujemy, że dodatkowe informacje będą dostępne po zakończeniu testów i ich weryfikacji przez organy regulacyjne.
Biorąc pod uwagę wiele zmiennych związanych z procesem dekontaminacji ochronnych masek filtrujących (FFR) w USA, należy przestrzegać wszystkich wymagań aktualnych Zezwoleń w Sytuacji Wyjątkowej (EUA) dla każdej konkretnej metody dekontaminacji.
Prosimy o częste odwiedzanie tego biuletynu w celu uzyskania aktualnych informacji.
Tabela 1: Wpływ metod sterylizacji na niektóre maseczki filtrujące na twarz 3M N95
| Metoda Dekontaminacji | Testowane modele 3M N95 (a) | Cykl | Ilość cykli ponownego przetwarzania | Skuteczność filtracji (b) | Skuteczność dopasowania | Akredytacja EUA |
| Metoda z wykorzystaniem nadtlenku wodoru | ||||||
| VHP – Steris | 1860, 8210 |
V-PRO 1 Plus, V-PRO Max, V-PRO Max2, bez kanałów |
10 | zaliczona | zaliczona | EUA |
| Instrukcje dla placówek | ||||||
| Instrukcje dla personelu | ||||||
| VHP –ASP, STERRAD® | 1860, 8210, 1804 | 100S-krótki NX-normalny 100NX-szybki |
2 | zaliczona | zaliczona | EUA |
| Instrukcje dla placówek | ||||||
| Instrukcje dla personelu | ||||||
| VHP – Ecolab, Bioquell | w trakcie oceny | w trakcie oceny | w trakcie oceny | w trakcie oceny | Brak | |
| VHP – Battelle | 1860, 8210, 1804 | w trakcie oceny |
3 – przetestowane 20 – w trakcie oceny |
3 cykle: zaliczone 20 cykli: |
w trakcie oceny | EUA |
| Instrukcje dla placówek | ||||||
| Instrukcje dla personelu | ||||||
| VHP – Sterilucent | 1860, 8210 | Sterilucent™ HC 80TT – cykl dla endoskopów giętkich | 10 | zaliczona | zaliczona | Brak |
| Metoda z wykorzystaniem promieniowania UV | ||||||
| Lampa UV 254nm | 1860, 8210, 1804 | w trakcie oceny | w trakcie oceny | w trakcie oceny | Brak | |
| Metoda z wykorzystaniem ciepła wilgotnego | ||||||
| Steris – Moist Heat, Environment Chamber | 1860, 8210 |
W samozamykających torebkach do wysokiej temperatury (1 maska na Temp. = 65+/-5°C, wilgotność względna = |
10 | zaliczona | zaliczona | Brak |
(a) – Wyniki dla 1860 dotyczą 1860S, wyniki dla 1804 dotyczą 1804S, 1805 i 1805S.
(b) – Zgodnie z wymaganiami NIOSH dotyczącymi respiratorów N95.
Do powyższego dokumentu pojawił się również komunikat firmy STERIS w sprawie dekontaminacji masek ochronnych N95 w sterylizatorach V-PRO przy użyciu technologii VHP. – czytaj tutaj
Poniżej przedstawiamy jego treść w języku polskim:
Drogi kliencie
Pandemia koronawirusa SARS-CoV-2 spowodowała niespotykane dotąd wyzwania w zakresie opieki nad pacjentem i bezpieczeństwa personelu medycznego. STERIS jako partner w dziedzinie zapobiegania infekcjom, współpracuje z organami regulacyjnymi w celu wypracowania rozwiązania dla najbardziej palących potrzeb.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała firmie STERIS Zezwolenie w Sytuacji Wyjątkowej (EUA – Emergency Use Authorisation). Dokument ten pozwala na tymczasowe zapewnienie o możliwości skutecznej dekontaminacji ochronnych masek filtrujących N95 i ich ekwiwalentów (np. FFP2) do 10 razy przy użyciu cyklu bez kanałów w Sterylizatorach Niskotemperaturowych V-PRO® (Modele: 1 Plus, maX i maX 2).
Przeprowadzone testy wykazały skuteczną dekontaminacje ochronnych masek filtrujących N95 oraz ich odpowiedników zaszczepionych wirusem zastępczym, który jest bardziej odporny od koronawirusa SARS-CoV-2. Badania wykazały również, że ponowne przetwarzanie nie wpływa na funkcjonowanie masek oraz nie powoduje zmian w materiałach z których są zbudowane.
Aby ułatwić klientom poruszanie się w tym temacie, STERIS stworzył dedykowaną stronę, która zawiera informację o tym jak przygotować kompatybilne maski N95 do dekontaminacji w wyżej wymienionej metodzie Sterylizacji Niskotemperaturowej V-PRO.
Ogólne informacje są również uwzględnione w modalności STERIS w związku z koronawirusem SARS-CoV-2.
Jeśli masz konkretne pytania, skontaktuj się z menedżerem Twojego konta STERIS, specjalistą klinicznym lub/i prześlij swoje pytania bezpośrednio do nas.
Firma STERIS pozostaje zaangażowana w Twój sukces w zapewnianiu opieki nad pacjentem podczas pandemii. Dziękujemy za wszystko co robisz, aby służyć pacjentom.
Wszelkie aktualizacje i zmiany dokumentów firmy 3M oraz STERIS będziemy publikować na bieżąco w tym artykule.
